İlaç Üretim Tesislerinde İş Güvenliği

İlaç sektörü, hem küresel hem de ulusal ölçekte en yoğun denetlenen ve en karmaşık risk profiline sahip endüstrilerden biridir. Türkiye’de uluslararası standartlarda ilaç üretiminde bulunan onlarca üretim tesisi, yaklaşık 31 bin çalışan ve 11 bini aşkın ürün bulunmaktadır. Bu büyüklükteki bir iş gücünü barındıran sektörde, kimyasal maruziyet riskinden patlayıcı ortamlara, ergonomik tehlikelerden biyolojik ajanlara uzanan geniş bir tehlike spektrumu söz konusudur. İlaç fabrikalarında çalışanların sağlığını ve güvenliğini korumak; ürün kalitesini güvence altına almakla doğrudan bağlantılıdır ve bu iki hedef birbirinden ayrı düşünülemez.

Yasal ve Düzenleyici Çerçeve

Türkiye’de ilaçların ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek ve bunları gerçekleştirmeye yetkili makam Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur (TİTCK). İSG açısından ise temel çerçeveyi 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu oluşturmaktadır.

GMP ve İSG Yükümlülüklerinin Kesişimi

TİTCK, ilaç üretim tesislerinin GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartlarına uygunluğunu denetler. GMP gereklilikleri yalnızca ürün kalitesini değil, çalışanların korunmasını da doğrudan etkiler; temiz oda tasarımı, havalandırma sistemleri ve kontaminasyon kontrol prosedürleri hem ürün saflığını hem de çalışan güvenliğini aynı anda korur. Ürünlerin tasarım aşamasından tüketim sürecine kadar kullanılan tüm hammadde, ambalaj malzemeleri, makine ve ekipmanlar kimyasal, biyolojik ve fiziksel tehlikeleri açısından değerlendirilmekte ve bir onay prosesinden geçirilmektedir.

Tehlike Sınıfı ve Uzman Görevlendirme

6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu’nun 3/1(r) bendinde tehlike sınıfı kavramı, yapılan işin özelliği, iş ekipmanı, üretim yöntem ve şekilleri ile çalışma ortam ve şartları dikkate alınarak belirlenen tehlike grubu olarak tanımlanmış; işyerleri az tehlikeli, tehlikeli ve çok tehlikeli sınıflarına ayrılmıştır. Farmasötik üretim tesisleri, kullanılan aktif maddeler ve solventler nedeniyle büyük ölçüde “tehlikeli” veya “çok tehlikeli” sınıfta değerlendirilmektedir. 6331 sayılı Kanun kapsamında, on ve daha fazla çalışanı olan çok tehlikeli sınıfta yer alan işyerlerinde işveren; iş güvenliği uzmanı, işyeri hekimi ve diğer sağlık personeli görevlendirmek zorundadır.

İlaç Fabrikalarındaki Başlıca Tehlike Kategorileri

1. Kimyasal Tehlikeler ve Farmasötik Aktif Madde Maruziyeti

1980’li yıllarda ilaç endüstrisinde çalışanların kimyasal maddelere maruz kalarak meslek hastalıklarına yakalanma riski üzerine büyük ilaç firmaları araştırmalar başlatmış; yapılan araştırmalar sonucunda farmasötik aktif maddelerle çalışmalarda maddelerin toksisitelerine bağlı tehlikelerin ve bu maddelere bağlı maruziyet risklerine karşı alınacak kontrol önlemlerinin kategorilendirilebileceği anlaşılmıştır.

İlaçların geliştirilmesi aşamasında “kontrol kategorizasyon” ya da “banding” yaklaşımı, farmasötik aktif maddelerin elleçlenmesinde etkin bir yaklaşım olup tüm dünyada ilaç sanayinde ve biyoteknoloji alanında kabul görüp çok çeşitli şekillerde uygulanmıştır. Bu yaklaşım; düşük toksisiteli maddelerden son derece güçlü hormonlara ve sitotoksik ajanlara kadar geniş bir yelpazeyi kapsayan aktif maddelerin güvenli elleçlenmesini sistematik biçimde sağlar.

Kimyasal Maddelerle Çalışmalarda Sağlık ve Güvenlik Önlemleri Hakkında Yönetmelik eklerinde mesleki maruziyet sınır değerleri ve biyolojik sınır değerleri belirlenmektedir. Tesis yöneticileri, üretimde kullandıkları her aktif madde ve solvent için bu sınır değerlerini belirleyip periyodik ortam ölçümleriyle takip etmek durumundadır.

2. Patlayıcı Toz ve Yanıcı Solvent Ortamları

Farmasötik tesislerde patlayıcı toz (şeker, ilaç tozu) ile kontamine olmuş yüzey temizliği başlı başına bir risk kaynağı oluşturmaktadır. Tablet granülasyon ve kaplama ünitelerinde oluşan ince ilaç tozları, belirli konsantrasyonlarda tutuşma kaynağı ile bir araya geldiğinde patlama riski doğurur.

Kimya, boya, ilaç, enerji, gıda, solvent kullanılan üretim alanları ve toz patlaması ihtimali bulunan prosesler ATEX kapsamında öne çıkar. 30.04.2013 tarih ve 28633 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Patlayıcı Ortamların Tehlikelerinden Çalışanların Korunması Hakkında Yönetmelik” gereğince patlayıcı ortam oluşması ihtimali bulunan işyerleri “Patlamadan Korunma Dokümanı” hazırlamakla yükümlüdür.

3. Biyolojik ve Ergonomik Tehlikeler

Biyoteknolojik ilaç üretimi yapan tesislerde çalışanlar; canlı mikroorganizmalar, rekombinant proteinler ve hücre kültürleri gibi biyolojik ajanlarla doğrudan temas riski taşır. Meslek hastalıkları, çalışanların iş yerinde maruz kaldıkları fiziksel, kimyasal, biyolojik veya psikososyal etkenler nedeniyle ortaya çıkan sağlık sorunlarıdır; bu hastalıklar belirli bir meslek grubunda çalışan kişilerde uzun süreli maruziyet sonucu gelişir ve doğrudan iş ortamıyla ilişkilidir. Dolum-kapatma makinelerinde uzun süreli tekrarlayan hareketler ile ağır ekipman taşıma işlemleri ise kas-iskelet sistemi bozukluklarına zemin hazırlar.

Risk Yönetimi ve Koruyucu Tedbirler

Mühendislik Kontrolleri

Kapalı transfer sistemleri, izole edilmiş granülasyon kabinetleri ve yüksek verimli aspirasyon üniteleri; çalışanların aktif madde tozlarına ve solventlere maruziyetini en aza indirmenin birincil teknik yöntemidir. Koruyucu ekipman kullanımı, havalandırma sistemleri ve düzenli sağlık taramaları, meslek hastalıklarının önlenmesinde büyük önem taşır. Temiz oda (cleanroom) tasarımı, hem ürün kontaminasyonunu hem de çalışanların biyolojik ajanlarla temasını engeller; bu alanlar HEPA filtrasyonu ve pozitif/negatif basınç rejimlerine göre sınıflandırılır.

ATEX ve Patlamadan Korunma Dokümanı

Kimya ve ilaç sektöründe solvent kullanan tesisler ile formülasyon birimlerinin “Çalışanların Patlayıcı Ortamın Tehlikelerinden Korunması Hakkında Yönetmelik” (ÇPA) kapsamında değerlendirilmesi zorunludur. Patlayıcı ortamlar; gaz/buhar için Zone 0, 1, 2 ve toz için Zone 20, 21, 22 olarak sınıflandırılır. Her ilaç tesisi, kendi proses koşullarına göre bölge haritasını çıkarmalı ve bu bölgelerde yalnızca uygun kategoride ATEX sertifikalı ekipman kullanmalıdır.

Kişisel Koruyucu Donanım Seçimi

İlaç tesislerinde KKD seçimi standart bir uygulama değildir; her aktif maddenin OEL (Mesleki Maruziyet Limiti) değerine ve toksisitesine göre farklılaşır. Sitotoksik ilaçlar gibi yüksek güçlü bileşiklerle çalışılırken tam yüz maskesi ile kimyasal dirençli eldiven ve tulum kombinasyonu zorunlu olabilirken, daha düşük risk kategorisindeki maddeler için yarım yüz maskesi yeterli olabilmektedir.

Yönetim Sistemleri ve İSG Kültürü

İlaç tesislerinde TS EN ISO 45001 standart şartlarına uygun bir İş Sağlığı ve Güvenliği yönetim sistemi kurulması, dokümante edilmesi, uygulanması ve bu sistemin etkinliğinin sürekli gelişimi temel bir taahhüt olarak benimsenmektedir. Risk yönetiminin sistematik yürütülebilmesi için GMP’nin kalite risk yönetimi araçları (FMEA, HACCP benzeri yaklaşımlar) ile İSG risk değerlendirme metodolojileri entegre edilmelidir.

Tesis bünyesindeki tüm yöneticiler, kendi yönetimlerinde veya kontrollerinde olan tüm çalışanların, müteahhit ve ziyaretçilerin bedensel ve zihinsel iş sağlığı ve güvenliğinden sorumludurlar. Bu sorumluluk anlayışı, yalnızca yasal bir yükümlülük olmanın ötesinde güvenlik kültürünün en temel taşıdır. Aynı yaklaşımın kimyasal süreçlerin yönetildiği diğer endüstriyel tesisler için de geçerli olduğunu, örneğin LPG ve tüpgaz tesislerinde güvenlik uygulamalarında da görüyoruz.

Eğitim ve Sağlık Gözetimi

Her seviyedeki çalışanların İSG bilinci ve gerekliliklerinin farkında olmasını sağlamak amacıyla eğitimler düzenlenmekte, tüm çalışanların görüş ve önerileri değerlendirilmektedir. İlaç tesislerinde sağlık gözetimi yalnızca işe giriş muayenesiyle sınırlı olmamalı; aktif madde maruziyetini takip eden dönemsel biyolojik izleme (kan, idrar analizleri) ile bütünleşik yürütülmelidir.

İlaç Üretiminde Temel İSG Gereksinimleri Karşılaştırma Tablosu

Atık Yönetimi ve Çevresel Güvenlik

İlaç üretiminde ortaya çıkan farmasötik atıklar, solvent artıkları ve biyolojik kökenli atıklar hem çalışan sağlığı hem de çevre açısından özel yönetim gerektirir. Atık üretiminin kaynağında azaltılması, geri kazanım ve sertifikalı bertaraf zincirinin eksiksiz uygulanması yasal zorunluluktur. Bu boyutuyla ilaç sektörü, geri dönüşüm tesislerinde İSG uygulamalarıyla da ortak paydalar taşımaktadır; her iki sektörde de toksik madde yönetimi ve çalışan maruziyetini kontrol altında tutmak öncelikli hedeftir.

Su kaynaklarına farmasötik artıkların karışmaması, atıksu arıtma süreçlerinin doğru yönetilmesini zorunlu kılar. Bu konuda su ve atıksu tesislerinde güvenlik prensiplerinden yararlanmak, ilaç fabrikası çevre güvenliği sisteminin güçlendirilmesine katkı sağlayacaktır.

Sıkça Sorulan Sorular